工艺验证工程师 外地

职位详情

意见反馈

岗位职责： 1. 新项目的特殊、关键工序的工艺验证； 负责新项目中特殊工序（如注塑、焊接、清洗、灭菌等）及关键工序的工艺验证工作，包括制定验证计划、执行IQ/OQ/PQ、撰写验证报告。 2. 量产项目年度再验证； 主导量产项目中特殊工序与关键工序的年度再验证工作，评估工艺漂移或设备老化对产品质量的影响。 3. 工艺、质量改善工序验证； 针对工艺优化、质量提升项目（如降低不良率、提高过程能力指数Cpk），设计并执行相应的工序验证方案。 4. 新设备导入工艺改进验证； 负责新购置或改造的生产设备、工装夹具在导入阶段的工艺改进验证，确保设备满足工艺要求并稳定运行。 5. 洁净室公用系统的验证。 负责洁净室相关公用系统（如HVAC、纯化水系统、压缩空气系统、工艺用气等）的初始验证、定期验证及再验证。 任职资格： 1. 本科及以上学历，3年以上医疗器械或制药行业工艺验证、质量工程相关经验，其中至少1年独立负责关键工序或洁净系统验证。 2. 熟悉ISO 13485、医疗器械GMP等法规对验证的要求。 3. 能独立编写验证方案（VP）、验证报告（VR），熟练使用数据采集与分析工具（如Minitab、Excel） 4. 了解洁净室环境监控、纯化水/压缩空气测试标准（如ISO 8573、USP <1231>）。

职位要求