医疗器械质量体系工程师 外地

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教育背景和资格： 1. 学历要求：具备全日制专科或以上学历，专业背景多与医学、化学、生物学等相关领域相符。 2. 专业知识：熟悉医疗器械相关法律法规，如FDA、CFDA、MDR、MDSAP等国际和国内的法规标准。 工作经验： 1. 行业经验：拥有3年以上同岗位工作经验，对于有三类有源医疗器械，无菌医疗器械0-1的经历者优先。 2. 实际操作能力：能够完成医疗器械生产及经营的质量管理体系文件的编制工作，具备实际操作和解决问题的能力。 职责和技能： 1. 体系建设：负责建立和维护公司产品生产及质量控制的流程体系，确保符合国家SFDA注册申请的相关条件。 2. 注册申请：根据公司产品注册计划，准备和提交注册申请、档案及其他相关材料。 3. 信息更新：全面了解注册产品，及时更新产品信息，包括产量、质量控制、保存期限、包装材料等方面信息。 4. 法规遵守：负责法律法规、体系文件的收集，确保公司遵守所有相关法律法规。 5. 文件管理：保管、分发、回收、修改质量体系文件及记录。 6. 认证协调：与认证机构保持联络并协调有关认证事宜。 7. 质量记录：协助质量负责人进行质量记录及与质量相关管理制度的编制与管理。 8. 审核与改进：协助内审、管理评审，并实施纠正/预防/改进措施的跟踪验证。 9. 供应商评价：参与合格供应方评价，对外协产品质量进行控制。 10. 体系检查配合：配合各类体系检查，完成各项检查工作，如CE、CMD、药监部门的检查等。 11. 抽查与监督：对体系内规范、制度、作业文件、记录、工艺纪律等进行不定时抽查。 个人素质： 1. 沟通能力：具备良好的沟通和协调能力，能够与团队成员和外部机构有效合作。 2. 问题解决能力：能够识别问题并提出有效的解决方案。 3. 专业精神：对医疗器械行业的质量标准和法规有深入的理解和专业的承诺。 4. 持续学习：愿意不断学习和适应新的法规和技术变化。

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