医疗器械注册专员 外地

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1. 全面负责公司医疗器械产品的注册申报工作，深入研究并解读国家药品监督管理局（NMPA）相关的法规、指导原则和技术要求。 2. 制定产品注册策略和计划，统筹协调内外部资源，组织编写和整理注册申报资料（如产品技术要求、研究资料、临床评价资料、风险分析资料等），确保资料的规范性、完整性和科学性。 3. 作为公司与药品监督管理部门沟通的主要接口，负责注册申报资料的提交、补正、沟通协调，跟踪审评进度，直至获得医疗器械注册证。 4. 对接检测机构，完成产品的型式检验工作，并取得检验报告。 5. 负责产品注册相关文件的档案管理，确保其符合法规要求且便于查阅。 6. 跟踪医疗器械法规动态变化，评估其对公司在研产品和已上市产品的影响，并及时提出应对策略。 7. 参与公司质量体系考核（如适用），确保注册检验和临床考核符合质量体系要求。 8. 为研发、市场等部门提供法规咨询和支持，确保产品研发和市场策略符合法规要求。

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