体系资料员 外地

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岗位职责 1、负责医疗器械质量管理体系文件（质量手册、程序文件、SOP、记录表单等）的编制、修订、审核、发放、回收、归档与版本管控，确保文件合规、有效、可追溯。 2、管理体系记录、技术资料、资质文件、供应商资料、产品注册 / 备案相关资料，建立台账并定期整理、更新、销毁。 3、配合体系内审、外审、飞检、客户审核，提供资料支持，跟进整改项闭环。 4、执行文件受控管理，规范打印、盖章、借阅、作废流程，防止非受控文件流转。 5、协助完成体系培训资料整理、培训记录归档及体系运行数据统计上报。 6、遵守医疗器械法规（GMP/ISO13485 / 注册备案要求），保障资料管理符合监管标准。 任职要求： 1、了解医疗器械 GMP、ISO13485 以及注册备案相关法规要求； 2、能够做好各类体系资料台账、归档与流程管控工作； 3、工作严谨细致，服从岗位安排，保障资料合规可追溯。

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