质量管理专员 外地

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二、任职要求 （一）教育背景 本科及以上学历，动物科学、动物医学、生物学、基础医学、药理学、药学等相关专业优先；具备扎实的专业理论基础，熟悉GLP/GMP等相关质量体系标准者优先。 （二）行业经验 1.2年以上QA工作经验，有生物医药、CRO/CDMO、动物实验机构等相关行业经验者优先； 2. 熟悉动物实验全流程管理，包括实验方案设计、动物饲养管理、数据记录与归档、实验合规性审查等环节； 3. 具备GLP或者Non-GLP资质的CRO机构工作经验者优先，有项目质量管控经验者更佳。 （三）核心能力 1.具备较强的跨部门沟通能力，能有效对接研发、实验、运营等团队，推动质量问题的解决与流程优化； 2.质量管控：熟悉质量体系建立、运行与维护，能独立开展内部审核、偏差调查与CAPA跟踪； 3.细节把控：具备较强的责任心与严谨的工作态度，能够敏锐识别实验流程中的质量风险； 4.学习迭代：主动关注行业法规与技术更新，能结合公司实际推动质量体系持续改进； 5.文档管理：熟练掌握SOP等质量文件的撰写、修订与培训落地，具备良好的文字表达与逻辑梳理能力。 三、岗位职责 1. 主导公司质量体系（如GLP/GMP）的认证、审核与持续优化，确保体系合规运行；定期开展内部质量审计，识别体系漏洞并推动整改，跟踪验证整改效果。 2. 负责全流程SOP的制定、修订与发布，建立标准化的操作规范与质量控制节点；组织开展质量相关培训，覆盖新员工入职培训、年度合规培训、专项技能提升等，提升团队质量意识；参与人员资质审核与绩效考核，确保实验人员具备符合要求的操作能力。 3. 对动物实验全流程进行现场监督，包括动物伦理审查、实验操作合规性、数据真实性核查等；及时处理实验过程中的偏差与异常事件，组织调查分析并制定纠正预防措施。 4.负责核查实验方案、实验记录和总结报告，按要求进行实验操作的核查，定期进行实验设施的核查；及时向相关专题负责人、机构负责人书面报告核查发现的问题和提出建议，并跟踪核查，核实整改结果。 5. 收集、分析质量相关数据，定期输出质量月报/年报，为管理层提供决策依据；配合外部审计（如客户审计、监管机构检查），准备相关资料并推动问题闭环。

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